在醫藥領(lǐng)域，中間體是為生產(chǎn)原料藥服務(wù)的。所謂醫藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。它不用申請藥品生產(chǎn)許可證，按照特定的化工生產(chǎn)標準，達到指定的級別，即可用于藥物合成。

藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩定性研究、工藝驗證、放大生產(chǎn)等一系列項目。小試處方研究即：根據藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點(diǎn)，選擇適宜輔料種類(lèi)、規格、不同規格處方...

生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。生物藥GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過(guò)程、設備和設施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)...

隨著(zhù)藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評審加速、醫藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續增長(cháng)，國內醫藥企業(yè)對醫藥研發(fā)需求的逐步釋放，國內CRO市場(chǎng)持續快速發(fā)展。根據制藥行業(yè)由前期研發(fā)至臨床研究的不同階段所需進(jìn)行的實(shí)驗類(lèi)型，各制藥廠(chǎng)...

生物藥車(chē)間的建設如果對潔凈室認知不全面，很難通過(guò)竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設計團隊經(jīng)常在設計提案的時(shí)候反復強調生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設計時(shí)應進(jìn)行負荷計算和能...

ADC藥物制備工藝復雜，該藥物的生產(chǎn)車(chē)間對于環(huán)境的要求遠高于生產(chǎn)一般生物制品cGMP車(chē)間。重組抗體制備、化學(xué)藥物與抗體的偶聯(lián)反應，ADC藥物的制劑與質(zhì)控等多個(gè)環(huán)節挑戰重重。ADC研發(fā)公司在自建產(chǎn)能的基礎上，一般還...

動(dòng)物房空調系統一直是國內外重點(diǎn)關(guān)注的節能領(lǐng)域，以較高換氣次數、全新風(fēng)持續運行為其主要特點(diǎn)。為保證科學(xué)實(shí)驗的精密性以及藥物的可靠性，在設計之初要根據不同地區氣候特征對動(dòng)物房能耗結構進(jìn)行判定， 在設計初期...

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光...

隨著(zhù)血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據 GMP 及其附錄(4)血液制品， 現代血制品GMP車(chē)間會(huì )嚴格參照無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝來(lái)生產(chǎn)，專(zhuān)業(yè)單位會(huì )對對血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車(chē)間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助...

CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng )新性的工藝研發(fā)及規?；a(chǎn)服務(wù)，以附加值...

舉個(gè)CEIDI西遞2020年的建設案例——某十萬(wàn)級潔凈醫用口罩無(wú)塵工廠(chǎng)+萬(wàn)級潔凈檢驗實(shí)驗室新建項目。該無(wú)塵車(chē)間主要由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。天花吊頂系統包...

我們在建設藥品制造車(chē)間的時(shí)候需要遵照相關(guān)規范，按照新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查驗收評定標準（2020年修訂）》，建設的每個(gè)環(huán)節都是要符合GMP標準，這樣才能保證生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量。由于產(chǎn)品的特殊性，...

生物制藥是一門(mén)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，泛指運用現代生物化學(xué)等學(xué)科知識和生物技術(shù)等工程手段?從生物體中提取制造用于預防治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法。因科技含量高且工藝復雜，所以生物醫藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復...

GMP凈化車(chē)間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強制性要求在無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監督管理局的規定設置的。國內常用的GMP凈化車(chē)間有原料藥車(chē)間、片劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間、注射...

流式細胞術(shù)一直以來(lái)都在推動(dòng)基礎研究和臨床研究的發(fā)展，廣泛應用于分子生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、植物和海洋生物學(xué)等領(lǐng)域。近年來(lái)流式細胞術(shù)在癌癥免疫學(xué)的應用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統以及癌癥免疫療法的...

中試車(chē)間也就是中間性試驗的簡(jiǎn)稱(chēng)，科技成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。 經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；反之，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。就醫藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，各種藥品、疫苗都要經(jīng)過(guò)各環(huán)節I期、II期、III期的反復...

新版GMP顯著(zhù)提高了無(wú)菌藥品和無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》...

中國是真正的農業(yè)大國，人口大國的優(yōu)勢在農業(yè)發(fā)展上是有優(yōu)勢的，無(wú)論時(shí)代怎么發(fā)展，我國的國情也不允許放棄農業(yè)的發(fā)展。種植機構對于成本越來(lái)越看重，新型農業(yè)生產(chǎn)只靠勞力的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，智慧農業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)現代...

說(shuō)起江蘇，會(huì )想到什么？魚(yú)米之鄉?遍地富庶？沒(méi)錯，江蘇是我國知名的經(jīng)濟大省，它處于“一帶一路”建設、長(cháng)江經(jīng)濟帶發(fā)展和長(cháng)三角區域一體化發(fā)展等重大國家戰略的交匯點(diǎn)。早在2017年的統計數據中，中國有14個(gè)城市進(jìn)入...

早在2017醫藥市場(chǎng)報告就預測了未來(lái)5年，全球處方藥市場(chǎng)將以6.5%的復合增長(cháng)率穩步增長(cháng)，其中生物制品將占有醫藥市場(chǎng)30%的份額，達3260億美元。巨大的市場(chǎng)潛力預示了醫藥市場(chǎng)注定不會(huì )默默無(wú)聞。而與制藥密切相關(guān)的GMP...