盡管無(wú)菌原料藥的驗收由屬地省、市局驗收，國家局統一發(fā)證，但由于相對制劑較為成熟的工藝和設備生產(chǎn)線(xiàn)而言，無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)相對復雜一些。除了環(huán)境的潔凈要求外，對設備及管道的清洗和滅菌設計，物料、工器具及內...

生物制品生產(chǎn)潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個(gè)工序劃分不同的空...

在血液制品車(chē)間的設計過(guò)程中，首先我們要了解血液制品的生產(chǎn)工藝。知道生產(chǎn)工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，不僅僅是這個(gè)工藝的工藝流程圖，產(chǎn)品的產(chǎn)量、所使用到的原輔料的特殊性、所使...

中藥提取是中成藥生產(chǎn)過(guò)程中很重要的一環(huán),它直接影 響成品制劑的產(chǎn)量和質(zhì)量。提取車(chē)間的設計除了應當滿(mǎn)足現代藥品生產(chǎn)的需要外,還應考慮中藥所具有的特殊性。提取車(chē)間設計的優(yōu)劣,對整個(gè)中藥制藥廠(chǎng)的生產(chǎn)至關(guān)重要。本...

無(wú)菌凍干制劑的生產(chǎn)設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動(dòng)線(xiàn)、制藥凍干機、自動(dòng)進(jìn)出料系統、軋蓋機、膠塞（鋁蓋）清洗機及配套的配液系統。整套生產(chǎn)線(xiàn)應符合GMP要求，確保藥品生產(chǎn)無(wú)菌水平，降低生產(chǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險。

制藥工廠(chǎng)有兩大分區，生產(chǎn)區和包裝區。生產(chǎn)區不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。包裝區相對生產(chǎn)區對環(huán)境的要求會(huì )低一些，但是對凈化及無(wú)菌條件也有很高的標...

隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展及我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)廣泛實(shí)施，越來(lái)越多的生物醫藥廠(chǎng)房為達到GMP的要求，對其原有的生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行改造或新建GMP生產(chǎn)廠(chǎng)房。長(cháng)春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生產(chǎn)車(chē)間就是新建GMP...

制劑車(chē)間分口服固體制劑車(chē)間和口服液車(chē)間?？诜腆w制劑車(chē)間的凈化級別通常為30萬(wàn)級。一般車(chē)間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。而且要求制劑無(wú)塵車(chē)間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車(chē)...

由于大輸液是經(jīng)靜脈直接輸入人體內部，因此必須確保輸液質(zhì)量，包括藥品的安全性、穩定性、無(wú)菌、無(wú)熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌制劑，由于生產(chǎn)需要的物流量大，設備體積大且多為固定式設備，...

小容量注射劑無(wú)菌灌裝線(xiàn)廣泛應用于生物制藥行業(yè)，其無(wú)菌環(huán)境和質(zhì)量保證，與最終藥品成品的質(zhì)量休戚相關(guān)。無(wú)菌灌裝生產(chǎn)技術(shù)從開(kāi)放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開(kāi)放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程。隨著(zhù)新版中...

目前，我國的中低端供應鏈能力在全世界而言，應該是處于上位圈，如果相關(guān)企業(yè)能夠在國內建立一個(gè)完整的供應鏈體系和技術(shù)組成部分，抗風(fēng)險的能力會(huì )大大增加。業(yè)內一些人士認為，就國產(chǎn)制藥裝備而言，目前面臨著(zhù)一個(gè)問(wèn)...

藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心的設計，由于沒(méi)有具體的可操作性的技術(shù)規范，故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范(試行)》有關(guān)實(shí)驗室的相關(guān)要求，結合自己的認識、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結，從而得到符合...